le texte officiel de 2015 sur les BPDO MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 1 SANTÉ Pharmacie Pharmacie humaine MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DRO _ ITS DES FEMMES Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (JORF du 22 juillet 2015) NOR : AFSP1517344A La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.4211-5, L.5232-3 et R.4211-15; Vu l’arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D.5232-10 et D.5232-12 et fixant les listes des matériels et services prévue à l’article L.5232-3 du code de la santé publique, Arrête: Table des matières GLOSSAIRE Chapitre 1er : Assurance de la qualité Chapitre 2: Pharmacien et personnel Chapitre 3: Locaux et matériel Chapitre 4: Sécurité Chapitre 5: Dispensation à domicile Chapitre 6: Traçabilité, réclamations et rappels Chapitre 7: Sous-traitance Chapitre 8: Vigilances et gestion des risques Annexe I. – Contrat de sous-traitance Annexe II. – Adresses Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Annexe III. – Proposition de programme de formation Annexe IV. – Risques généraux liés à l’oxygène à usage médical MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 3 Introduction La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autorisées à cette fin au titre de l’article L.4211-5 du code de la santé (CSP) publique par l’agence régionale de santé (ARS) dont elles relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d’un pharmacien formé aux présentes bonnes pratiques inscrit à l’ordre des pharmaciens, dites structures dispensatrices d’oxygène à usage médical. L’article L. 5121-5 du CSP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l’oxygène à usage médical, est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu’un pharmacien d’officine ou gérant de pharmacie mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l’article R. 5125-12 du code de la santé publique. Les présentes bonnes pratiques concernent l’oxygène à usage médical. Elles pourront être complétées en tant que de besoin pour fixer des dispositions concernant d’autres gaz à usage médical. Les bonnes pratiques s’appliquent à la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d’oxygénothérapie associés à cette dispensation. L’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical à domicile est accordée au site de rattachement de la structure dispensatrice d’oxygène, par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement des personnes intervenant au domicile des patients, sur l’aire géographique desservie à partir de ce site. Ce site de rattachement peut disposer au maximum de trois sites de stockage annexes, lesquels doivent être implantés sur l’aire géographique desservie et ne desservir que celle-ci. Le dossier de demande d’autorisation est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré. Il doit mentionner l’ensemble des éléments listés par instruction ministérielle, notamment l’ensemble des locaux dans lesquels le site de rattachement exerce son activité et leur localisation. Un plan côté des locaux est joint à la demande ainsi qu’un descriptif des équipements, y compris des véhicules de livraison. La demande doit préciser l’aire géographique desservie. L’aire géographique doit permettre l’intervention des techniciens au domicile des patients, à partir du site de rattachement, dans un délai maximum de trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. La demande doit également préciser le nombre de patients prévus. La demande doit décrire l’organisation, les moyens et les procédures mises en œuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques. Sont également mentionnés les éventuels contrats de sous-traitance concernant l’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical. Lorsque le site de rattachement dispose d’un site de stockage annexe, celui-ci est indiqué dans le dossier de demande avec mention des opérations qui y sont réalisées, et description des conditions de fonctionnement. Lorsqu’un site de stockage annexe concerne une région administrative différente de celle du site de rattachement, une copie du dossier de demande est adressée à l’agence régionale de santé de cette autre région, pour information. La copie de l’autorisation mentionnant ce site annexe sera transmise aux ARS concernées. Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale. Elle est instruite comme une nouvelle demande. Cette opération doit faire l’objet d’une autorisation préalable après dépôt d’une demande dans les conditions des alinéas précédents. La précédente autorisation attachée aux anciens locaux fait l’objet d’une abrogation dès leur fermeture. Toute modification substantielle concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical, sur un site de rattachement, est subordonnée à l’autorisation préalable du directeur général de l’Agence régionale de la santé ayant donné l’autorisation. La demande de modification est accompagnée des documents suivants : – un plan coté des locaux; – une description des activités et des modifications envisagées. L’installation d’un site de stockage annexe est soumise à autorisation préalable, après dépôt d’une demande précisant, outre son adresse physique, les opérations qui y sont envisagées, un plan côté des locaux et une description des équipements et aménagements, ainsi que ses conditions de fonctionnement. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 4 Toute autre modification qui affecterait les éléments sur la
