CHAPITRE 7 – sous traitance
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PRISE EN CHARGE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
Cette rubrique propose aux professionnels de santé des outils pratiques et validés pour améliorer la prise en charge des pathologies respiratoires chroniques.
Vous y trouverez des synthèses cliniques, des protocoles applicables en pratique, des stratégies d’éducation thérapeutique et des ressources pour optimiser l’observance et la coordination des soins.
Médicaments BPCO d’hier et d’aujourd’hui
Pour plus d’informations c’est avec joie que je vous ferai le topo necessaire ecirviez ici
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Chapitre 2 – Indications réglementaires de l’oxygénothérapie longue durée
Chapitre 2 – Indications réglementaires de l’oxygénothérapie longue durée Référentiel professionnel – Oxygénothérapie à domicile Document destiné aux professionnels et organisations de santé. Principe général de l’oxygénothérapie longue durée L’oxygénothérapie longue durée (OLD) est un traitement médical prescrit chez des patients présentant une hypoxémie chronique persistante, documentée à l’état stable, et susceptible d’entraîner des complications systémiques graves en l’absence de correction. Contrairement aux situations décrites au Chapitre 1, l’OLD repose sur des critères biologiques objectifs, et non sur des symptômes isolés ou des désaturations transitoires. L’OLD constitue l’un des rares traitements ayant démontré un bénéfice sur la survie dans certaines pathologies respiratoires chroniques, à condition que l’indication soit rigoureusement posée et que l’utilisation soit suffisante. Critères biologiques définissant l’indication réglementaire L’indication de l’OLD repose sur la mise en évidence d’une hypoxémie chronique au repos, en air ambiant, évaluée par gazométrie artérielle, réalisée à l’état stable. Les critères classiquement retenus sont : PaO₂ ≤ 55 mmHg (≈ 7,3 kPa) au repos PaO₂ comprise entre 56 et 59 mmHg associée à au moins un signe de retentissement : hypertension artérielle pulmonaire documentée, signes d’insuffisance cardiaque droite, polyglobulie (hématocrite > 55 %), désaturation nocturne significative objectivée. Ces seuils sont issus des études fondatrices de l’OLD et repris par les recommandations nationales et internationales. Conditions de validité de l’évaluation La validité de l’indication d’OLD est conditionnée par une évaluation réalisée : à distance de tout épisode aigu ou exacerbation, dans un contexte de stabilité clinique et thérapeutique, en l’absence de facteurs transitoires pouvant fausser la mesure de la PaO₂. Une évaluation réalisée en dehors de ces conditions expose à une surestimation de la sévérité de l’hypoxémie et à une indication non pérenne. Pathologies concernées par l’oxygénothérapie longue durée La principale indication validée de l’OLD concerne la BPCO sévère avec hypoxémie chronique, chez laquelle un bénéfice sur la survie a été démontré lorsque l’oxygène est utilisé suffisamment longtemps chaque jour. D’autres pathologies peuvent relever d’une OLD lorsque les critères biologiques sont réunis, notamment : certaines pneumopathies interstitielles diffuses évoluées, pathologies pulmonaires vasculaires sélectionnées, séquelles respiratoires sévères avec hypoxémie chronique documentée. Dans tous les cas, l’indication repose sur la présence d’une hypoxémie chronique persistante, indépendamment du diagnostic étiologique. Objectifs cliniques de l’oxygénothérapie longue durée L’OLD vise principalement à : corriger durablement l’hypoxémie chronique, réduire le retentissement cardio-pulmonaire de l’hypoxémie, prévenir les complications telles que l’hypertension pulmonaire et l’insuffisance cardiaque droite, améliorer le pronostic vital dans les situations validées. Elle ne constitue pas un traitement symptomatique de la dyspnée et ne remplace pas l’optimisation des autres prises en charge thérapeutiques. Cadre réglementaire de la prescription et de la mise en œuvre L’oxygénothérapie longue durée relève d’une prescription médicale encadrée, précisant : les débits d’oxygène, les modalités d’utilisation (repos, effort, nuit), la durée quotidienne recommandée, les conditions de réévaluation. La mise en œuvre implique : un prestataire habilité, une information structurée du patient, une coordination entre prescripteur, prestataire et professionnels impliqués. Toute modification des paramètres doit être médicalement décidée sur la base de données objectives. Place de l’OLD dans la stratégie globale de prise en charge L’OLD s’intègre dans une stratégie globale comprenant : l’optimisation du traitement de fond, la réhabilitation respiratoire, la prise en charge des comorbidités, un suivi clinique et biologique régulier. Elle ne doit être ni banalisée, ni retardée lorsqu’elle est indiquée, afin de préserver son efficacité clinique et sa valeur réglementaire. Articulation avec le Chapitre 1 Après avoir identifié les situations ne relevant pas d’une oxygénothérapie longue durée (Chapitre 1), ce chapitre définit les conditions strictes d’indication de l’OLD. Cette progression permet de sécuriser la décision thérapeutique et de garantir la pertinence des prescriptions dans un cadre professionnel et institutionnel. Références scientifiques et professionnelles (sélection) NOTT – Nocturnal Oxygen Therapy Trial, Annals of Internal Medicine, 1980 MRC Working Party, The Lancet, 1981 HAS – Oxygénothérapie à long terme à domicile GOLD – Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of COPD SPLF – Recommandations professionnelles suivez la progression dans nos prochains chapitres: Chapitre 3 – Observance ≥ 15 h/j : fondements cliniques Chapitre 4 – Risques liés à l’auto-ajustement du débit Chapitre 5 – Sécurité incendie et oxygène à domicile
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BPDO – comment est gérée la dispensations de l’oxygène médical
BPDO – comment est gérée la dispensations de l’oxygène médical en images RAPPEL: « L’oxygène médical n’est pas un traitement du souffle, mais un traitement de l’hypoxémie documentée, prescrit selon des critères médicaux précis. » la mise en place d’oxygène médical est prescrite par un pneumologue et l’équipe technico pharmaceutique vous accompagnent respectant ces règles strictes comme l’indique l’article suivant pour accéder aux textes règlementaires cliquez ici sur BPDO et en images voici les BPDO La dispensations LE GLOSSAIRE ASSURANCE QUALITE – CHAPITRE 1 PHARMACIEN ET PERSONNEL CHAPITRE 2 LOCAUX ET MATERIEL CHAPITRE 3 DISPENSATION A DOMICILE CHAPITRE 5 TRACABILITE RAPPELS CHAPITRE 6 SOUS TRAITANCE CHAPITRE 7 VIGILANCES ET RISQUES CHAPITRE 8 RAPPEL : « Toute modification du débit ou de la durée d’oxygénothérapie doit être discutée avec l’équipe de soins, car un mauvais usage peut être inutile ou délétère. »
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BONNES PRATIQUES DE DISPENSATION DE L’OXYGENE MEDICAL
Document de reference reglementaire Référentiel professionnel – Oxygénothérapie à domicile ce n’est pas une explication pour les patients, mais un documment officiel expliqué. Ce document constitue le cadre général des bonnes pratiques de dispensation de l’oxygène médical.Il s’adresse aux professionnels de santé et aux acteurs impliqués dans la prise en charge à domicile. Ici vous trouverez une présentation complète des BPDO Bonnes pratiques de dispensation de l’oxygène à usage médical ( en cliquant ici vous aurez le texte du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes. : et ensuite en images je vous ai fait un topo de chque partie de la règlementation. si vous le souhaitez une explication pourra être fournie en dessous de chaque image à vous de me le dire en cliquant ici et en m’envoyant un message de sur pharma-coach Pour les patients :consultez notre guide Oxygène à domicile et BPCO : quand c’est utile et quand ça ne l’est pas » Structure du référentiel Le référentiel est organisé en chapitres thématiques : Chapitre 1 – Situations ne relevant pas d’une oxygénothérapie longue durée Chapitre 2 – Indications réglementaires de l’oxygène longue durée Chapitre 3 – Observance ≥ 15 h/j : fondements cliniques Chapitre 4 – Risques liés à l’auto-ajustement du débit Chapitre 5 – Sécurité incendie et oxygène à domicile Les différentes sources d’oxygène L’arrêté du 16 juillet 2015 fait dorénavant référence à de nouvelles définitions de l’oxygène : l’oxygène médicinal correspond à de l’oxygène liquide ou gazeux possédant le statut de médicament, l’air enrichi en oxygène produit par un concentrateur est désigné sous le terme d’oxygène médical. L’oxygène à usage médical représente toutes les sources d’oxygène précitées. L’aire géographique desservie à partir d’un site de rattachement Elle doit permettre l’intervention des techniciens au domicile des patients dans un délai maximum de 3 heures de route, en conditions usuelles de circulation. Toute modification de cette aire doit désormais faire l’objet d’une autorisation préalable par le Directeur général de l’ARS dont le site de rattachement dépend. La différenciation des sites selon les activités qui y sont réalisées Le site de rattachement reste le lieu à partir duquel s’effectue l’organisation et la distribution en vue de la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, sur l’aire géographique autorisée par le Directeur général de l’ARS dont ce site dépend. Un site de stockage annexe est un lieu de stockage d’oxygène à usage médical et de dispositifs médicaux associés, à l’exclusion de toute autre opération. Celui-ci dépend d’un site de rattachement donné et est situé au sein de l’aire géographique autorisée pour ce dernier. Leur nombre ne peut excéder trois par site de rattachement. La disponibilité de la prescription médicale avant toute dispensation d’oxygène à usage médical La prescription doit désormais être disponible et transmise au pharmacien par tout moyen autre qu’oral. Elle est archivée et l’analyse pharmaceutique enregistrée dans tous les cas. Un renforcement des missions du pharmacien responsable La responsabilité et obligation de formation La responsabilité du pharmacien couvre l’ensemble des opérations nécessaires à la bonne dispensation au patient de l’oxygène à usage médical et des dispositifs médicaux associés, qui sont effectuées par le site de rattachement et le cas échéant, par les sites de stockage annexes qui en dépendent. Les nouvelles dispositions prévoient que le pharmacien responsable pourra désormais être assisté d’un ou plusieurs pharmaciens adjoints en fonction de l’activité et imposent une obligation de formation en oxygénothérapie. Le temps minimal de présence hebdomadaire sur chaque site de rattachement Le temps de présence du pharmacien responsable sur un site de rattachement est désormais calculé en fonction du nombre de patients approvisionnés en oxygène à usage médical. Ce temps est au minimum de 0,25 ETPT (équivalent temps plein travaillé) hebdomadaire et abroge le quart de temps précédemment requis par l’article 3 de l’arrêté du 19 décembre 2006 pour l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance des matériels et services appartenant à la catégorie 1 (les autres articles de cet arrêté restant en vigueur). Il inclut les tâches de type technique, administratif et d’encadrement du personnel du site de rattachement sur lequel le pharmacien exerce ses missions, ainsi que le temps dédié aux visites à domicile. Une prise en compte des différents risques aux fins d’une dispensation à domicile sécurisée et de qualité Lors de l’instauration d’un traitement d’oxygénothérapie supérieur ou égal à un mois, la nécessité et la fréquence des visites à domicile par un pharmacien sont déterminées sur la base d’une analyse de risque réalisée par le pharmacien responsable et régulièrement actualisée. En cas de risque infectieux connu chez un patient, il est également de la responsabilité du pharmacien responsable de s’assurer que des dispositions particulières ont été prises. Des modalités de remplacement précisées selon la durée de l’absence du pharmacien responsable Le remplacement est organisé sous la responsabilité du pharmacien responsable. Pour une absence de plus de 4 semaines, le pharmacien remplaçant, inscrit auprès du conseil compétent de l’ordre des pharmaciens, doit l’être pour le site de rattachement considéré. Un système d’assurance qualité plus robuste Le pilotage du système d’assurance qualité Un responsable de l’assurance qualité doit être désigné au sein de chaque site de rattachement afin de garantir la maîtrise de l’activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical au regard des référentiels opposables. Un système documentaire plus complet Toutes les opérations concourant à la dispensation de l’oxygène à usage médical doivent faire l’objet de documents qualité, révisés au moins une fois par an et tenus à jour. Un engagement vers une démarche d’amélioration continue de la qualité Une mise à l’épreuve régulière de l’organisation mise en place est à prévoir à une périodicité fixée par le pharmacien responsable afin d’évaluer sa conformité aux BPDOUM (simulations de rappels de lot et de situations d’urgence, auto inspections). Le suivi des actions correctives qui en résultent est sous la responsabilité du pharmacien responsable. Des locaux adaptés et du matériel contrôlé La séparation des flux de produits de santé et matériels selon leur état de propreté
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TROUVER LES PSAD* PRES DE CHEZ VOUS – soins à domicile…
« Cet article s’adresse aux personnes atteintes de BPCO ou d’une maladie respiratoire chronique, vivant à domicile, et qui se posent des questions sur l’oxygène médical. » PSAD* petit rappel – Les PSAD sont les acteurs de santé à domicile spécialisés dans le respiratoire et autres soins à domicile ( perfusion, soins infirmiers respiratoire, apnée du sommeil, douleur…) Nous vous proposons une carte interactive qui vous permet d’identifier selon votre lieu d’habitation, les acteurs de santé près de chez vous – Nous avons sélectionné les chef lieux des départements. si l’idée vous intéresse répondez vite ici et on s’occupe de tout
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Éducation thérapeutique du patient (ETP) : comprendre, développer ses compétences et gagner en autonomie
« Ce cours s’adresse aux personnes atteintes de BPCO et maladies chroniques autres , vivant à domicile, et qui se posent des questions sur l’oxygène médical. » Vivre avec une maladie chronique ne se résume pas à suivre un traitement. Au quotidien, les patients et leurs proches doivent comprendre la maladie, utiliser correctement les traitements et dispositifs, s’adapter aux situations imprévues et prendre des décisions. C’est précisément l’objectif de l’éducation thérapeutique du patient (ETP). Cet article propose des repères clairs pour comprendre ce qu’est l’ETP, à quoi elle sert concrètement et en quoi elle peut aider les patients et les aidants à gagner en autonomie et en sécurité. Qu’est-ce que l’éducation thérapeutique du patient (ETP) ? L’éducation thérapeutique du patient est une démarche d’accompagnement qui vise à aider les personnes atteintes de maladies chroniques à acquérir ou renforcer des compétences pour mieux vivre avec leur maladie. Elle ne remplace ni le soin ni le traitement. Elle les complète en permettant au patient et à son entourage de comprendre la maladie, d’agir au quotidien et de faire face aux situations complexes. Pourquoi l’ETP est essentielle dans les maladies chroniques Les maladies chroniques s’inscrivent dans la durée et nécessitent des adaptations constantes. Sans accompagnement, les patients et les aidants peuvent se sentir démunis face aux traitements, aux dispositifs médicaux ou aux situations d’aggravation. L’ETP permet notamment de : mieux comprendre la maladie et son évolution, sécuriser l’utilisation des traitements et dispositifs médicaux, anticiper les situations à risque, prendre des décisions éclairées au quotidien, réduire l’anxiété liée à l’incertitude. Quelles compétences développe l’ETP ? L’ETP ne se limite pas à transmettre des informations. Elle vise le développement de compétences concrètes, adaptées à chaque situation. On distingue notamment : des compétences de compréhension : connaître la maladie, les traitements et leurs objectifs, des compétences pratiques : utiliser correctement les traitements et dispositifs, des compétences d’adaptation : ajuster ses comportements au quotidien, des compétences décisionnelles : savoir quand surveiller, quand agir et quand demander de l’aide. Ces compétences sont essentielles pour renforcer l’autonomie et la sécurité du parcours de soins. ETP, patients et aidants : un enjeu partagé L’éducation thérapeutique concerne le patient, mais aussi très souvent ses proches et les aidants. Ces derniers jouent un rôle central dans l’observation des symptômes, l’organisation du quotidien et la gestion des situations complexes. Inclure les aidants dans la démarche éducative permet : de partager une compréhension commune de la maladie, de limiter les erreurs et les incompréhensions, de réduire la charge mentale, de sécuriser l’accompagnement au domicile. L’ETP au quotidien : une démarche progressive L’ETP n’est pas un apprentissage ponctuel. Elle s’inscrit dans la durée et s’adapte à l’évolution de la maladie, des traitements et de la vie quotidienne. Elle repose sur : l’écoute des besoins et des priorités du patient, des informations adaptées et compréhensibles, des outils pratiques et réutilisables, une coordination entre les différents acteurs de santé. À retenir L’ETP aide à mieux vivre avec une maladie chronique. Elle développe des compétences utiles au quotidien. Elle renforce l’autonomie et la sécurité. Elle concerne à la fois les patients et les aidants. Les articles de cette catégorie approfondiront progressivement ces compétences et proposeront des repères pratiques adaptés aux différentes situations rencontrées dans la vie avec une maladie chronique. DES QUESTIONS?
CHAPITRE II – Le bonnes pratique de dispensation de l’oxygene – BPDO
le texte officiel de 2015 sur les BPDO MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 1 SANTÉ Pharmacie Pharmacie humaine MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DRO _ ITS DES FEMMES Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (JORF du 22 juillet 2015) NOR : AFSP1517344A La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L.4211-5, L.5232-3 et R.4211-15; Vu l’arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D.5232-10 et D.5232-12 et fixant les listes des matériels et services prévue à l’article L.5232-3 du code de la santé publique, Arrête: Table des matières GLOSSAIRE Chapitre 1er : Assurance de la qualité Chapitre 2: Pharmacien et personnel Chapitre 3: Locaux et matériel Chapitre 4: Sécurité Chapitre 5: Dispensation à domicile Chapitre 6: Traçabilité, réclamations et rappels Chapitre 7: Sous-traitance Chapitre 8: Vigilances et gestion des risques Annexe I. – Contrat de sous-traitance Annexe II. – Adresses Internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Annexe III. – Proposition de programme de formation Annexe IV. – Risques généraux liés à l’oxygène à usage médical MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 3 Introduction La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autorisées à cette fin au titre de l’article L.4211-5 du code de la santé (CSP) publique par l’agence régionale de santé (ARS) dont elles relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d’un pharmacien formé aux présentes bonnes pratiques inscrit à l’ordre des pharmaciens, dites structures dispensatrices d’oxygène à usage médical. L’article L. 5121-5 du CSP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l’oxygène à usage médical, est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu’un pharmacien d’officine ou gérant de pharmacie mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l’article R. 5125-12 du code de la santé publique. Les présentes bonnes pratiques concernent l’oxygène à usage médical. Elles pourront être complétées en tant que de besoin pour fixer des dispositions concernant d’autres gaz à usage médical. Les bonnes pratiques s’appliquent à la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d’oxygénothérapie associés à cette dispensation. L’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical à domicile est accordée au site de rattachement de la structure dispensatrice d’oxygène, par le directeur général de l’agence régionale de santé de la région où se situe le site de rattachement des personnes intervenant au domicile des patients, sur l’aire géographique desservie à partir de ce site. Ce site de rattachement peut disposer au maximum de trois sites de stockage annexes, lesquels doivent être implantés sur l’aire géographique desservie et ne desservir que celle-ci. Le dossier de demande d’autorisation est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré. Il doit mentionner l’ensemble des éléments listés par instruction ministérielle, notamment l’ensemble des locaux dans lesquels le site de rattachement exerce son activité et leur localisation. Un plan côté des locaux est joint à la demande ainsi qu’un descriptif des équipements, y compris des véhicules de livraison. La demande doit préciser l’aire géographique desservie. L’aire géographique doit permettre l’intervention des techniciens au domicile des patients, à partir du site de rattachement, dans un délai maximum de trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. La demande doit également préciser le nombre de patients prévus. La demande doit décrire l’organisation, les moyens et les procédures mises en œuvre pour respecter les dispositions des bonnes pratiques. Sont également mentionnés les éventuels contrats de sous-traitance concernant l’activité de dispensation de l’oxygène à usage médical. Lorsque le site de rattachement dispose d’un site de stockage annexe, celui-ci est indiqué dans le dossier de demande avec mention des opérations qui y sont réalisées, et description des conditions de fonctionnement. Lorsqu’un site de stockage annexe concerne une région administrative différente de celle du site de rattachement, une copie du dossier de demande est adressée à l’agence régionale de santé de cette autre région, pour information. La copie de l’autorisation mentionnant ce site annexe sera transmise aux ARS concernées. Le transfert total ou partiel des activités de dispensation de l’oxygène à usage médical réalisées sur le site de rattachement vers d’autres locaux, quelle que soit la distance de ce transfert, n’est pas considéré comme une modification de l’autorisation initiale. Elle est instruite comme une nouvelle demande. Cette opération doit faire l’objet d’une autorisation préalable après dépôt d’une demande dans les conditions des alinéas précédents. La précédente autorisation attachée aux anciens locaux fait l’objet d’une abrogation dès leur fermeture. Toute modification substantielle concernant l’agencement des locaux où se déroule l’activité liée à la dispensation de l’oxygène à usage médical, sur un site de rattachement, est subordonnée à l’autorisation préalable du directeur général de l’Agence régionale de la santé ayant donné l’autorisation. La demande de modification est accompagnée des documents suivants : – un plan coté des locaux; – une description des activités et des modifications envisagées. L’installation d’un site de stockage annexe est soumise à autorisation préalable, après dépôt d’une demande précisant, outre son adresse physique, les opérations qui y sont envisagées, un plan côté des locaux et une description des équipements et aménagements, ainsi que ses conditions de fonctionnement. MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES BO Santé – Protection sociale – Solidarité no 2015/8 du 15 septembre 2015, Page 4 Toute autre modification qui affecterait les éléments sur la
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